バルサルタンなどの臨床研究において、利益相反やデータ不正に関わる事件の報道が相次いでいます。先日、国立大学病院長会議は、臨床研究の信頼性確保と利益相反の管理に関する緊急対策をまとめ、全国立大学附属病院に通知しました。 

http://www.asahikawa-med.ac.jp/bureau/shomu/kenkyus/temp/index/H25/25.9.19shinraisei.pdf

新たに、「ディオバン、滋賀医大もデータ不一致 学内調査、月内に公表」(MSN産経ニュース2013.10.14)などのバルサルタン関連記事が報道されています。

アカデミアの臨床研究に対する、信頼を揺るがす事態が更に深刻化することは必至で、医薬品市販後臨床研究においても“アカデミア versus 製薬企業”の在り方が真摯に問われています。

上記の緊急対策を読んで、先ず、気付いたことを記します。

臨床研究における品質管理

① 臨床研究においても、第三者的な品質管理(データ管理やモニタリング等)、あるいは、品質保証(監査)が望ましいのではないでしょうか。そして、重要なことは、煩雑さをもたらすのではなく、信頼性のある試験実施を円滑に行うことを可能にすべきだということです。

② ITシステムの導入も、信頼性確保に加えて、試験実施の効率を高める意味で極めて有用という点です。

ファルマシュプールは、信頼性と効率性の両面を備えた臨床研究を支援すべく、我々のノウハウを結集し、品質管理業務およびITシステム導入業務に、積極的に取り組んでまいります。