井深大と盛田昭夫らによって1946年に設立された「東京通信工業」を前身とする、SONY起業当時の新聞広告です。その後、高度な創造力と技術力を駆使して、画期的な一時代を築きました。

本邦の医薬品および医療機器開発の問題点として、早期臨床開発のインフラが不十分なため、有望なシーズが海外に流出し、欧米で開発後、日本で漸く臨床試験が行われることが挙げられています。

ここにドラッグラグの根本原因があるということです。

しかし、治験現場のど真ん中で、これまで多彩なphaseⅠ試験を体験し、国内でのphaseⅡaへの移行を目指してきましたが、ますます海外実施が加速されているのが実情です。

競合に明け暮れる製薬企業サイドの視点に立てば、インフラ整備など待っている暇はないことも理解できます。仮にインフラが整備されたとしても、コスト・スピード両面において欧米に果して勝てるでしょうか? 実際、国内企業はどんどん外資系化しているように見受けられます。

phaseⅠ~Ⅱaでは太刀打ちできないとすれば、医薬品開発領域で、我が国が面目を施すのはどこにあるでしょうか。種差がある抗体医薬開発が典型であるように、もはや非臨床試験データは過信できません。ヒト臨床試験を企画するための、ヒトサンプルを用いたバイオマーカー検索、GO/NO GOをより早く決定するための少数健康成人&患者を対象にした低用量パッケージ試験、などが望まれます。
民族差を考慮して、ゲノムマーカーの早期活用も有意義と思います。

新しい事を成すのは至難の技ですが、ファルマシュプールは、「出るクイ」を目指したいと願っています。