今世紀の初頭、ヒトゲノム解読が予想を超えてハイスピードで進捗し、臨床試験の領域でもポストゲノム時代が幕を開け、pharmacogenomics(薬理ゲノム学)が颯爽と登場しました。

そして、干支が一周巡りました。確かに技術は進歩を遂げました。全自動SNPs解析装置などの開発は、画期的とも言えます。Phase1臨床試験では、将来の解析を目的としたDNA試料の採取・保管も一般的に行われるようになりました。

しかし、治験におけるPGxバイオマーカーの実際の活用は、未だ薬物代謝酵素の解析に限局され、トランスポータ、さらには標的レセプターの遺伝子多型解析は、学術的研究に留まっているのが現況です。

興隆を競い合った多くのゲノム関連ベンチャー企業も、厳しいビジネス環境を強いられています。有望な新技術も研究の域を飛び出せず、臨床応用になかなか至りません。

我が国では、アカデミア、ベンチャー、そして製薬企業が機能的に連携していないところに、要因があると思います。また、新技術は、きちんとしたvalidation studyをクリアしなければ世に出ないことも、しっかり認識されるべきと思います。

ファルマシュプールは、製薬企業のニーズと、アカデミア / ベンチャーの新技術との連結を図り、必要とされるvalidation studyの実施を支援したいと願っています。