創薬から育薬まで、バイオマーカー探索から臨床試験/臨床研究支援まで、医薬品開発におけるあらゆるプロセス刷新へのコーディネイト業務を行います

育薬支援

ファルマシュプールの育薬支援

企業が支援を行って実施される研究者主導臨床研究は臨床研究法(2018年4月13日までに完全施行)における特定臨床研究に区分され、研究計画の事前登録、事前審査、モニタリング・監査及び問題発生時の立ち入り検査・改善命令等、臨床研究のルールが厳格化し、企業・研究者双方に対応が求められることとなりました。

 

研究責任者の責務

研究責任者(研究代表者)等が研究者主導臨床研究を実施するためには、臨床研究の三原則(科学性・倫理性・信頼性)を前提とした試験計画の作成に留意するとともに、法令の遵守、臨床研究の質を確保するための体制を整備しておくことが重要であり、多忙な研究責任者等へのサポートがますます重要・不可欠となっています。

 

ファルマシュプールのサポート

ファルマシュプールでは、第Ⅰ相試験を中心に実施数200プロトコル以上の治験経験豊富なエキスパートドクターをはじめ、長年GCP遵守下の治験に従事したスタッフが、様々な治験を経て蓄積されたノウハウを生かしつつ、臨床研究を取り巻く法令・指針を遵守し、研究者主導臨床研究推進に向け、柔軟・的確で多彩なサポートをご提案します。

また、ファルマシュプールでは、様々な提携機関をご紹介することが可能です。提携機関との折衝窓口となり、スムーズな連携、試験の推進をサポートいたします。

試験計画により必要なサポートは異なります。
フルパッケージのサポートはもちろんのこと、ご希望のパーツのみのサポートにも対応致します。
ぜひご相談ください。

どうぞお気軽にお問い合わせください TEL 03-6214-2670 受付時間 10:00 - 17:00 [ 土・日・祝日除く ]

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