最近の朝晩は冷えますね。
さんまの塩焼きで秋を感じている秘書室より、ファルマ通信です。

http://www.reuters.com/article/2013/09/10/celltrion-hospira-europe-idUSL5N0H620R20130910?rpc=401

欧州で抗体医薬として初のバイオシミラーが承認されました。
「Inflectra」は韓国のCelltrion社が開発したレミケードのバイオシミラーです。
レミケードは、関節リウマチの治療に用いられる抗体医薬品で、ブロックバスターランキングの上位にも入っています。

ちなみに、バイオシミラーとはバイオ医薬品の後続品のことです。
(以下、バイオシミラーの説明は東海大学医学部:安藤潔先生監修の「バイオシミラー(バイオ後続品)」資材より抜粋しています)

厚労省のバイオシミラーに関する指針では、「国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品である」と定義づけされています。

バイオ医薬品は分子量が大きく、構造が不均一で複雑です。小分子医薬品と比べると、その差はマグロとクジラほど違います(下図は日本化薬、協和発酵キリンHPより)。

そのため、同一の業者であっても製造工程が変わればまったく同じものとはいえず、「同等/同質」という表現が使われています。

分子模型の比較

 

この、「同等/同質」とは、全く同一であることを意味するものではく、品質特性において類似性が高く、かつ、品質特性に何らかの差異があったとしても、最終製品の安全性や有効性に有害な影響を及ぼさないと科学的に判断できることを意味しています。

なので、ジェネリック医薬品同様、先発品の特許満了後に発売される医薬品ですが、「同一」ではなく「同等/同質」すなわち「高度な類似」という意味から「バイオシミラー」と呼ばれます。

さて、冒頭のレミケードですが、欧州での特許満了は半年延長されて2015年2月までになったそうです。

リウマチやがんなど、高額な医薬品を継続する必要のある患者さんにとって、医療費を払い続けられるかどうかの不安は、深刻な問題として取り上げられています。

承認されてもすぐに患者さんへ届くわけではない。複雑な心境です。

レミケードだけではなく、他のバイオ医薬品の特許満了も近づいてきています。
バイオシミラー開発の動向が注目されている「2015年問題」です。
ファルマ通信では、「2015年問題」関連の記事もご紹介してまいります。

では、抗体医薬として初のバイオシミラー承認にちなんでもうひとつ。

一昨日、東北楽天ゴールデンイーグルスが球団創設9年目で初のリーグ優勝を決めました。
前日まで二試合連続でサヨナラ負けを喫してからのパ・リーグ初制覇。
最終回にはマー君が登場し、ピンチを越えて胴上げ投手になりました。
試合直後の嶋選手の男泣き。星野監督の穏やかな笑顔。そして、楽天ファンは温かい!

楽天優勝

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ちなみに私、今週末は神宮球場へ行きます。ヤクルトvs広島どちらが勝つでしょうか。
少し寒そうですが、ビール片手にバレンティンのホームランを眺めたいと思います。