https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/54062/Default.aspx

自民党厚生労働部会(古川俊治厚生労働部会長)は4月27日、政府提案の「臨床研究法案」の審査を行い、今通常国会への法案提出を了承した。同法案では、製薬企業が資金提供する臨床試験や、未承認・適応外薬を対象とした臨床研究について、実施する研究者に、カルテとデータの一致を確認する“モニタリング”や利益相反管理の遵守を義務付けた。一方、資金を提供する製薬企業などには、公表制度を定める。法律を厳守しない場合には、臨床試験の中止などの改善命令や罰則規定を設けた。法制化をめぐる議論は、ARB・ディオバン(ノバルティスファーマ)の臨床研究でのデータ改ざんや不透明な多額の資金提供が明るみになったことを踏まえて進められてきた。法制化により、臨床研究の不正に歯止めをかけるとともに、適切な産官学連携の推進が期待される。

厚生労働部会 次第
平成 28年 4月 27日 (水 )  12時 党本部 7階 702号 室

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