臨床研究の不正防止を目指す臨床研究法が7日の参院本会議で全会一致で可決、成立した。

製薬会社が大学などへ資金提供して行われる臨床研究について、大学側にデータの不正がないか点検を求めるとともに、その妥当性を調べる第三者委員会を大学や病院内に新設することなどが主な柱。製薬会社と大学側との癒着が相次いだ臨床研究の透明化を目指す。

 同法は、医薬品などの臨床研究のうち、製薬会社などから提供された資金や、国の未承認薬などで行うものを「特定臨床研究」と規定。臨床研究を実施する大学側に対しては、データの不正がないか点検するよう求め、研究実施後も妥当性が検証できるよう、データを長期保管することも求めた。

予期せず患者が死亡したり、障害が発生したりするなど重篤な症状が出た際には国への報告も義務付けた。

一方、大学内などに第三者機関「認定臨床研究審査委員会」を設置することを求めるとともに、大学などの臨床研究者側が点検したデータ内容について、不正の有無がないか調べることも求めている。

国による研究の中止命令に違反した場合は、懲役3年以下、罰金300万円以下の罰則も設けた。製薬会社などが研究者側への資金提供に関する情報を公開しない場合は国が勧告し、従わないと会社名を公表することも盛り込んだ。

臨床研究を巡っては、製薬大手ノバルティスファーマの降圧剤「バルサルタン」(商品名ディオバン)でデータ改ざんなどが発覚したことを受け、昨年5月に同法が国会に提出されていた。

◆臨床研究法
http://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_gian.nsf/html/gian/honbun/houan/g19005056.htm

◆ついに成立 「臨床研究法」5つのポイント
https://answers.ten-navi.com/pharmanews/9528/